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反渗透技术在口服制剂生产中的应用

[导读]反渗透技术又称逆渗透, 分离原理是:用足够的压力使水通过渗透膜从中分离出来, 因与自然渗透的方向相反故称反渗透。 反渗透设施生产纯水的关键有两个;一是一个有选择性的膜, 二是一定的压力。

1 反渗透技术简介

反渗透技术又称逆渗透, 简称 R.O(Reverse Osmoses),主要电高压泵和反渗透膜两部分组成。 分离原理是:用足够的压力使水通过渗透膜从中分离出来, 因与自然渗透的方向相反故称反渗透。 反渗透设施生产纯水的关键有两个;一是一个有选择性的膜, 二是一定的压力。 反渗透膜的孔径仅为 1/ 10 000 μm 相当于大肠杆菌的 1/ 6 000 , 病毒的 1/3 000, 在高压的情况下, 只有水分子能够通过反渗透膜, 水中的细菌、病毒、无机化合物、有机化合物等都被拒于膜外, 并被高压水流冲出, 而渗透到另一面的水即是纯净水。

2 反渗透技术在口服制剂生产中的应用

反渗透技术目前被广泛应用在工业、农业、饮食、医药等行业。 现制剂一公司在 201 厂房引进二级反渗透纯水机, 是东药在口服制剂生产中的初步尝试。 该处理单元按处理流程可分为预处理系统、膜分离系统、供水系统三部分。其中预处理系统由原水泵、石英砂过滤器、活性碳过滤器、板式过滤器 、5 u 微滤过滤器、加药装置组成。 板式换热器的热水进水口设有温控器, 温控器通过设定温度(25 ℃)自动检测板式换热器的出水温度和调节温度阀的开启度。 原水通过预处理去除水体中的悬浮物和部分臭味, 并调整水的硬度为膜分离系统提供良好的处理环境;膜分离系统由高压泵和反渗透膜组成, 由一级和二级两级反渗透装置构成 , 可以使水脱盐, 同时去除水中细菌、病毒、溶解性有机物、重金属等有害物质, 然后储存于纯水箱中。有两个纯水箱并联使用, 采用完全符合国家标准的卫生级的水箱 , 可以防止细菌的再生, 供水系统由供水泵、臭氧发生器、紫外线净水仪、微膜过滤器组成;纯水箱中的水由供水泵通过紫外线净水仪、微膜过滤器后供给用户管网。水箱由原水箱和纯水箱组成, 水箱中都设置了液位控制器, 纯水箱还设有空气呼吸器、液位控制器, 用来提供水位信号协调制水和供水的全过程。 空气呼吸器用来过滤空气。 水箱上的溢流口和排污口保证了设备的正常工作和水体清洁。 通过三个月的系统运行, 二级反渗透纯水机制得的纯化水经过质量检测达到口服制剂用水的要求, 供水能力也过到了生产需要。

3 二级反渗透与离子交换制纯化水对比


二级反渗透的生产费用与离子树脂交换相比每月可节省 3171-453.6 =2717.4 元, 每年可节约费用 2717.4 ×12=32608.8 元。 二级反渗透生产出的纯化水通过连续检测各项指标符合口服制剂用水要求, 达到《中国药典》 2000版纯化水标准 。

4 二级反渗透与离子交换制水相比的优缺点

优点:(1)运行费用低。 由于采用模块化思想设计, 变频供水系统全自动控制, 运行费用低。(2)连续运行, 产品水质稳定, 出水口有电导测定, 减少人工取样测定 。(3)无需化学再生, 避免了混床需酸 、碱再生的缺陷, 无有害物质排放, 不需要污水处理设备。(4)不会因再生而停机, 同时节省了反冲和清洗用水。(5)无须酸、碱储备和酸、碱稀释运送设施。(6)安装简单, 安装费用低廉, 设备小减少车间建筑面积。(7)使用安全可靠, 避免人工接触酸、碱。


弱点:(1)反渗透设备的系统除盐率一般为 98%~99 %, 在电子工业和个别的制药行业对纯水的要求可能更高。此时单级反渗透设备不能满足要求, 以下方法可以对反渗透进一步纯化以达到要求:将单级反渗透纯水再进行一次反渗透处理以提高纯水的纯度;反渗透与 EDI 结合,可以用较小的厂房, 较低的运行费用产生超纯水;反渗透与离子交换结合, 可以减少厂房使用面积并降低运行费用。(2)反渗透设备产生的浓水一般直排地沟 , 有待进一步开发和利用 。

5 结论

二级反渗透制纯水在口服制剂应用中, 其水质符合《中国药典》 2000 版的标准。 在生产中操作简单, 运行稳定, 连续生产效率高, 不须酸、碱再生处理, 电导率直接检测等等优点, 做为一个新型的制纯化水设备, 其优点正不断开发和利用, 为促进制剂和其它行业的发展做出自己的贡献。



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1 反渗透技术简介

反渗透技术又称逆渗透, 简称 R.O(Reverse Osmoses),主要电高压泵和反渗透膜两部分组成。 分离原理是:用足够的压力使水通过渗透膜从中分离出来, 因与自然渗透的方向相反故称反渗透。 反渗透设施生产纯水的关键有两个;一是一个有选择性的膜, 二是一定的压力。 反渗透膜的孔径仅为 1/ 10 000 μm 相当于大肠杆菌的 1/ 6 000 , 病毒的 1/3 000, 在高压的情况下, 只有水分子能够通过反渗透膜, 水中的细菌、病毒、无机化合物、有机化合物等都被拒于膜外, 并被高压水流冲出, 而渗透到另一面的水即是纯净水。

2 反渗透技术在口服制剂生产中的应用

反渗透技术目前被广泛应用在工业、农业、饮食、医药等行业。 现制剂一公司在 201 厂房引进二级反渗透纯水机, 是东药在口服制剂生产中的初步尝试。 该处理单元按处理流程可分为预处理系统、膜分离系统、供水系统三部分。其中预处理系统由原水泵、石英砂过滤器、活性碳过滤器、板式过滤器 、5 u 微滤过滤器、加药装置组成。 板式换热器的热水进水口设有温控器, 温控器通过设定温度(25 ℃)自动检测板式换热器的出水温度和调节温度阀的开启度。 原水通过预处理去除水体中的悬浮物和部分臭味, 并调整水的硬度为膜分离系统提供良好的处理环境;膜分离系统由高压泵和反渗透膜组成, 由一级和二级两级反渗透装置构成 , 可以使水脱盐, 同时去除水中细菌、病毒、溶解性有机物、重金属等有害物质, 然后储存于纯水箱中。有两个纯水箱并联使用, 采用完全符合国家标准的卫生级的水箱 , 可以防止细菌的再生, 供水系统由供水泵、臭氧发生器、紫外线净水仪、微膜过滤器组成;纯水箱中的水由供水泵通过紫外线净水仪、微膜过滤器后供给用户管网。水箱由原水箱和纯水箱组成, 水箱中都设置了液位控制器, 纯水箱还设有空气呼吸器、液位控制器, 用来提供水位信号协调制水和供水的全过程。 空气呼吸器用来过滤空气。 水箱上的溢流口和排污口保证了设备的正常工作和水体清洁。 通过三个月的系统运行, 二级反渗透纯水机制得的纯化水经过质量检测达到口服制剂用水的要求, 供水能力也过到了生产需要。

3 二级反渗透与离子交换制纯化水对比

二级反渗透的生产费用与离子树脂交换相比每月可节省 3171-453.6 =2717.4 元, 每年可节约费用 2717.4 ×12=32608.8 元。 二级反渗透生产出的纯化水通过连续检测各项指标符合口服制剂用水要求, 达到《中国药典》 2000版纯化水标准 。

4 二级反渗透与离子交换制水相比的优缺点

优点:(1)运行费用低。 由于采用模块化思想设计, 变频供水系统全自动控制, 运行费用低。(2)连续运行, 产品水质稳定, 出水口有电导测定, 减少人工取样测定 。(3)无需化学再生, 避免了混床需酸 、碱再生的缺陷, 无有害物质排放, 不需要污水处理设备。(4)不会因再生而停机, 同时节省了反冲和清洗用水。(5)无须酸、碱储备和酸、碱稀释运送设施。(6)安装简单, 安装费用低廉, 设备小减少车间建筑面积。(7)使用安全可靠, 避免人工接触酸、碱。

弱点:(1)反渗透设备的系统除盐率一般为 98%~99 %, 在电子工业和个别的制药行业对纯水的要求可能更高。此时单级反渗透设备不能满足要求, 以下方法可以对反渗透进一步纯化以达到要求:将单级反渗透纯水再进行一次反渗透处理以提高纯水的纯度;反渗透与 EDI 结合,可以用较小的厂房, 较低的运行费用产生超纯水;反渗透与离子交换结合, 可以减少厂房使用面积并降低运行费用。(2)反渗透设备产生的浓水一般直排地沟 , 有待进一步开发和利用 。

5 结论

二级反渗透制纯水在口服制剂应用中, 其水质符合《中国药典》 2000 版的标准。 在生产中操作简单, 运行稳定, 连续生产效率高, 不须酸、碱再生处理, 电导率直接检测等等优点, 做为一个新型的制纯化水设备, 其优点正不断开发和利用, 为促进制剂和其它行业的发展做出自己的贡献。

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